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FDA concede designação de medicamento órfão para tratamento de linfoma de células T

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A Dialectic Therapeutics, Inc., uma empresa de biotecnologia de estágio clínico com sede no Texas focada na criação de novas tecnologias inovadoras para tratar o câncer, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de medicamento órfão ao DT2216 para o tratamento de células T linfoma. O DT2216 é o composto de primeira geração da Dialectic construído usando sua plataforma de tecnologia proprietária e inovadora Antiapoptotic Protein Targeted Degradation (APTaD™).

“Este é um marco importante no desenvolvimento do DT2216, nosso principal composto APTaD™. A decisão da FDA de conceder a designação de medicamento órfão reforça nossa crença de que o DT2216 pode ser uma terapia promissora para pacientes com linfoma de células T”, disse o Dr. David Genecov, presidente e diretor executivo da Dialectic. “Há uma necessidade crítica não atendida de pessoas diagnosticadas com esse câncer raro, em que as terapias aprovadas atuais têm taxas de resposta relativamente baixas”.

As células T normais requerem a expressão de BCL-XL para sobreviver à seleção tímica durante o seu desenvolvimento. Após a seleção tímica, as células T normais BCL-XL não expressam mais BCL-XL. No entanto, muitos linfomas de células T reexpressam BCL-XL como um mecanismo de sua transformação neoplásica e permite sua sobrevivência continuada como malignidade. Estudos demonstraram a importância do BCL-XL na sobrevivência do linfoma de células T. A dialética mostrou que o DT2216 é um tratamento eficaz para o linfoma de células T em estudos pré-clínicos.

O Escritório de Desenvolvimento de Produtos Órfãos da FDA concede status de designação órfã a medicamentos e produtos biológicos destinados ao tratamento, diagnóstico ou prevenção seguro e eficaz de doenças raras ou condições que afetam menos de 200,000 pessoas nos EUA. A designação de medicamentos órfãos oferece certos benefícios, incluindo incentivos financeiros para apoiar o desenvolvimento clínico e o potencial de até sete anos de exclusividade de mercado nos EUA mediante aprovação regulatória.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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