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FDA aprova primeira terapia direcionada com radioligantes para câncer de próstata

Escrito por editor

A Novartis anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Pluvicto™ (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) (anteriormente conhecido como 177Lu-PSMA-617) para o tratamento de pacientes adultos com um certo tipo de câncer avançado chamado próstata- câncer de próstata metastático resistente à castração positivo para antígeno de membrana específico (mCRPC positivo para PSMA) que se espalhou para outras partes do corpo (metastático). Esses pacientes já foram tratados com outros tratamentos anticancerígenos (inibição da via do receptor de andrógeno e quimioterapia à base de taxano).

“A aprovação do Pluvicto é um avanço clínico importante para pessoas com mCRPC em progressão, pois pode melhorar significativamente as taxas de sobrevivência para aqueles que têm opções limitadas de tratamento”, disse Oliver Sartor, MD, Diretor Médico do Tulane Cancer Center. “Pluvicto é um passo à frente na evolução da medicina de precisão para o câncer de próstata.”

Pluvicto é a primeira terapia direcionada com radioligante (RLT) aprovada pela FDA para pacientes elegíveis com mCRPC que combina um composto de direcionamento (ligante) com um radioisótopo terapêutico (uma partícula radioativa)1. Espera-se que o Pluvicto esteja disponível para médicos e pacientes dentro de semanas.

A FDA também aprovou o Locametz® (kit para preparação de injeção de gálio Ga 68 gozetotida)2. Após a radiomarcação, esse agente de imagem pode ser usado para identificar lesões positivas para PSMA em pacientes adultos com mCRPC por meio de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)2. Locametz marcado com gálio-68 pode identificar lesões tumorais que expressam o biomarcador PSMA e localizar onde no corpo os tumores podem ter se espalhado (por exemplo, em tecidos moles, linfonodos ou ossos), identificando pacientes elegíveis para tratamento direcionado com Pluvicto1,2. O PSMA é altamente expresso em mais de 80% dos pacientes com câncer de próstata, tornando-se um importante biomarcador fenotípico para avaliar a progressão do câncer de próstata metastático10. Espera-se que o Locametz esteja disponível para médicos e pacientes dentro de semanas.

“Com nossa estratégia única para combater o câncer, alavancando quatro plataformas terapêuticas, estou entusiasmado que, com o Pluvicto, estamos trazendo a plataforma RLT direcionada para o tratamento de pacientes elegíveis com mCRPC”, disse Susanne Schaffert, PhD, Presidente da Novartis Oncology. “A aprovação de hoje se baseia em nossa história no câncer de próstata, uma doença devastadora na qual acreditamos que nossa inovação pode fazer uma diferença significativa para os pacientes.”

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A aprovação do Pluvicto pela FDA é baseada nos resultados do estudo de Fase III VISION, que demonstrou que pacientes com mCRPC positivos para PSMA previamente tratados com inibição da via do receptor de andrógeno (AR) e quimioterapia à base de taxano que receberam Pluvicto mais o padrão de tratamento (SOC) melhoraram sobrevida global em comparação ao SOC sozinho1. Os participantes tratados com Pluvicto mais SOC tiveram uma redução de 38% no risco de morte e uma redução estatisticamente significativa no risco de progressão da doença radiográfica ou morte (rPFS) em comparação com SOC sozinho1. A interpretação da magnitude do efeito rPFS foi limitada devido a um alto grau de censura da desistência precoce no braço de controle.

Além disso, cerca de um terço (30%) dos pacientes com doença avaliável no início do estudo demonstraram uma resposta geral (por RECIST 1.1) com Pluvicto mais SOC, em comparação com 2% no braço de SOC sozinho1. Os eventos adversos mais comuns (todos os graus) no braço Pluvicto do estudo foram fadiga (43%), boca seca (39%), náusea (35%), anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos) (32%), diminuição apetite (21%) e constipação (20%).

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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