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FDA aprova novo tratamento complementar para asma grave

Escrito por editor

A Amgen anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Tezspire ™ (tezepelumab-ekko) da Amgen e da AstraZeneca para o tratamento de manutenção complementar de pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com asma grave.

Tezspire foi aprovado após uma revisão prioritária pelo FDA e com base nos resultados do programa de ensaio clínico PATHFINDER. O aplicativo incluiu resultados do ensaio principal NAVIGATOR Fase 3 no qual Tezspire demonstrou superioridade em todos os endpoints primários e secundários principais em pacientes com asma grave, em comparação com o placebo, quando adicionado à terapia padrão.

Tezspire é um produto biológico de primeira classe para asma grave que atua no topo da cascata inflamatória, tendo como alvo a linfopoietina estromal tímica (TSLP), uma citocina epitelial.3 É o primeiro e único biológico a reduzir de forma consistente e significativa as exacerbações da asma entre Ensaios clínicos de fase 2 e 3, que incluíram uma ampla população de pacientes com asma grave, independentemente dos principais biomarcadores, incluindo contagens de eosinófilos no sangue, estado alérgico e óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) .2,3 Tezspire é o primeiro e único biológico para asma grave que não tem um fenótipo - eosinofílico ou alérgico - ou limitação de biomarcador em seu rótulo aprovado.

Os resultados do estudo NAVIGATOR Fase 3 foram publicados no The New England Journal of Medicine em maio de 2021.2 Em estudos clínicos de Tezspire, as reações adversas mais comuns foram nasofaringite, infecção do trato respiratório superior e dor de cabeça.

A Tezspire está sob revisão regulatória na UE, Japão e vários outros países ao redor do mundo.

Compromisso com o Suporte ao Paciente

A Amgen e a AstraZeneca estão empenhadas em fornecer aos pacientes adequados, aos quais é prescrito o Tezspire, acesso acessível ao medicamento. Pacientes, profissionais de saúde e médicos que precisam de suporte ou recursos podem entrar em contato com o programa Tezspire Together a partir de segunda-feira, 20 de dezembro às 8h00 horário de Brasília, ligando para 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire ™ (tezepelumab-ekko) Indicação dos EUA

O Tezspire é um medicamento de primeira classe indicado para o tratamento de manutenção complementar de pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com asma grave.

Tezspire não é indicado para o alívio de broncoespasmo agudo ou mal asmático.

Tezspire ™ (tezepelumab-ekko) Informações importantes de segurança 

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade conhecida ao tezepelumab-ekko ou excipientes.

AVISOS E PRECAUÇÕES

Reações de hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea e conjuntivite alérgica) podem ocorrer após a administração de TEZSPIRE. Essas reações podem ocorrer horas após a administração, mas em alguns casos têm um início tardio (ou seja, dias). No caso de uma reação de hipersensibilidade, inicie o tratamento apropriado conforme indicado clinicamente e, em seguida, considere os benefícios e riscos para o paciente individual para determinar se deve continuar ou descontinuar o tratamento com TEZSPIRE.

Sintomas agudos de asma ou doença em deterioração

TEZSPIRE não deve ser usado para tratar sintomas agudos de asma, exacerbações agudas, broncoespasmo agudo ou mal asmático.

Redução abrupta da dosagem de corticosteroide

Não interrompa os corticosteroides inalatórios ou sistêmicos abruptamente após o início da terapia com TEZSPIRE. As reduções na dose de corticosteroide, se apropriado, devem ser graduais e realizadas sob a supervisão direta de um médico. A redução da dose de corticosteroide pode estar associada a sintomas de abstinência sistêmica e / ou desmascarar condições previamente suprimidas pela corticoterapia sistêmica.

Infecção parasitária (helmíntica)

Não se sabe se TEZSPIRE irá influenciar a resposta do paciente contra infecções por helmintos. Trate os pacientes com infecções helmínticas pré-existentes antes de iniciar a terapia com TEZSPIRE. Se os pacientes forem infectados durante o tratamento com TEZSPIRE e não responderem ao tratamento anti-helmíntico, interrompa o uso de TEZSPIRE até a resolução da infecção.

Vacinas Vivas Atenuadas

O uso concomitante de TEZSPIRE e vacinas vivas atenuadas não foi avaliado. O uso de vacinas vivas atenuadas deve ser evitado em pacientes recebendo TEZSPIRE.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comuns (incidência ≥3%) são faringite, artralgia e dor nas costas.

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Não há dados disponíveis sobre o uso de TEZSPIRE em mulheres grávidas para avaliar qualquer risco associado ao medicamento de defeitos congênitos importantes, aborto espontâneo ou outros resultados maternos ou fetais adversos. A transferência placentária de anticorpos monoclonais, como Tezepelumab-ekko, é maior durante o terceiro trimestre da gravidez; portanto, os efeitos potenciais sobre o feto são provavelmente maiores durante o terceiro trimestre da gravidez.

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Sobre o autor

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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