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FDA aprova designação inovadora para estudo de biópsia líquida

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A designação e as aprovações marcam os principais marcos no avanço do roteiro clínico da Insightec Blood Brain Barrier (BBB) ​​usando a terapia acústica.  

A Insightec anunciou hoje que recebeu a aprovação da FDA de duas isenções de dispositivos de investigação (IDE) essenciais para seu sistema Exablate Neuro - uma para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) primário que metastatizou para o cérebro em conjunto com o padrão de atendimento Keytruda®, e um para maior eficácia da biópsia líquida para monitoramento de recorrência de pacientes com câncer cerebral primário. A FDA também concedeu a designação de “Dispositivo inovador” para o tratamento NSCLC, ajudando a acelerar seu desenvolvimento e revisão.

A Insightec planeja lançar o estudo LIMITLESS (NSCLC) para avaliar o benefício clínico do uso de ultrassom focado não invasivo e de baixa intensidade combinado com imunoterapia sistêmica no tratamento de pacientes com metástases cerebrais de câncer de pulmão. 

“O uso de ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) com microbolhas para abrir a barreira hematoencefálica (BBB) ​​é um avanço empolgante na neuro-oncologia que promete se tornar uma mudança de paradigma no tratamento de pacientes com tumores cerebrais”. disse o investigador principal do estudo, Dr. Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, Chefe de Oncologia Médica de Tumores Sólidos, Vice-Diretor e Diretor Científico do Miami Cancer Institute, parte da Baptist Health South Florida. “A sinergia única da abertura do LIFU BBB para entrega aprimorada de medicamentos, liberação de neoantígenos e iniciação imunológica é um potencial divisor de águas em nosso campo que nos ajudará a aproveitar as opções de tratamento atuais disponíveis para esses pacientes”.

A biópsia líquida é uma nova abordagem para subtipagem não invasiva de câncer, seleção de tratamento, monitoramento de doença residual, identificação precoce de respondedores ao tratamento versus não respondedores e avaliação da progressão do tumor versus pseudoprogressão.

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“Apesar do notável progresso em outros tipos de câncer, a biópsia líquida teve sucesso limitado em tumores cerebrais devido à presença da barreira hematoencefálica, que limita a detecção de sinal na corrente sanguínea”, disse o Dr. Achal Singh Achrol, MD, FAANS, Chief Medical Officer da Insightec. “Estudos pré-clínicos e humanos iniciais demonstraram que o ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) pode aumentar transitoriamente a permeabilidade da barreira hematoencefálica e permitir a passagem de biomarcadores específicos da região para permitir a biópsia líquida não invasiva em tumores cerebrais. Este ensaio clínico fundamental investigará pela primeira vez o benefício clínico dessa abordagem como uma nova alternativa às biópsias neurocirúrgicas invasivas”.

“A Insightec continua a colaborar com os principais pesquisadores para avançar no uso da terapia acústica no cérebro”, disse Maurice R. Ferré, MD, CEO da Insightec e Presidente do Conselho. “Este trabalho se concentra em abrir com segurança a barreira hematoencefálica usando energia acústica de baixa frequência e tem o potencial de transformar as abordagens terapêuticas e diagnósticas atuais para condições como câncer no cérebro. Nosso objetivo final é, como sempre, impactar positivamente a vida dos pacientes.”

O dispositivo Exablate Neuro já foi aprovado pela FDA para o tratamento do Tremor Essencial refratário a medicamentos e da Doença de Parkinson. No final de 2021, havia 42 centros médicos nos Estados Unidos usando o dispositivo Insightec Exablate Neuro para tratar pacientes com essas condições. O sistema Insightec Exablate Prostate recebeu aprovação FDA 510K para ablação de tecido prostático com ultrassom focalizado de alta intensidade.

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A editora-chefe da eTurboNew é Linda Hohnholz. Ela está sediada na sede da eTN em Honolulu, Havaí.

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