Aprovação da FDA para novo tratamento de TDAH em adultos

A Supernus Pharmaceuticals, Inc. anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma indicação expandida para Qelbree (cápsulas de liberação prolongada de viloxazina) para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em pacientes adultos com 18 anos ou mais. A FDA já aprovou o Qelbree para o tratamento do TDAH em crianças (a partir dos 6 anos), adolescentes e adultos.

Aproximadamente 16 milhões de crianças, adolescentes e adultos têm TDAH nos EUA. Enquanto muitas crianças com TDAH superam o transtorno, até 90% das pessoas diagnosticadas com TDAH na infância continuam a ter TDAH na idade adulta.

“Até hoje, as opções de TDAH não estimulantes para adultos eram muito limitadas”, disse Greg Mattingly, MD, sócio fundador da St. Charles Psychiatric Associates em St. Louis, Missouri. milhões de adultos americanos que estão tentando encontrar o tratamento certo para controlar seus sintomas de TDAH”.

Qelbree é um novo não estimulante tomado uma vez ao dia para exposição de dia inteiro. Eficácia e melhora dos sintomas foi observada no início do tratamento. Tem um perfil de segurança e tolerabilidade comprovado, sem evidência de potencial de abuso em estudos clínicos. A aprovação é baseada em resultados positivos de um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Qelbree em adultos com TDAH e representa a primeira aprovação de um novo tratamento não estimulante para adultos em 20 anos.

“Como líder no campo do SNC, estamos totalmente comprometidos em entender melhor como tratar doenças complexas como o TDAH”, disse Jack Khattar, presidente e CEO da Supernus Pharmaceuticals. “A aprovação de hoje marca um grande avanço no tratamento do TDAH e é um marco importante apenas um ano após a aprovação do Qelbree para tratar pacientes pediátricos. Estamos orgulhosos de trazer uma nova opção não estimulante para adultos no mercado após duas décadas.”

Em uma dose flexível diária entre 200mg a 600mg, o estudo de Fase III atingiu o desfecho primário que mostra a redução na mudança da linha de base da pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas do Investigador de TDAH (AISRS) no final do estudo foi estatisticamente significativamente maior em adultos tratados com Qelbree versus placebo (p=0.0040). Melhora significativa nos escores da subescala AISRS de sintomas de desatenção e hiperatividade/impulsividade também foram observadas no estudo. Além disso, o estudo atingiu o parâmetro de eficácia secundário chave com significância estatística (p = 0.0023) na alteração da linha de base da Escala de Impressão Clínica Global – Gravidade da Doença (CGI-S) na semana 6. A dose ativa foi bem tolerada. Consulte as Informações de segurança importantes adicionais incluídas abaixo.

1 Qelbree foi estudado em 4 ensaios clínicos. Em um estudo com crianças de 6 a 11 anos de idade, as reduções na pontuação dos sintomas de TDAH foram estatisticamente significativas para doses de 100 mg e 200 mg, começando na semana 1. significativa para 12 mg, começando na semana 17. No estudo de dose flexível de adultos de 400 a 2 anos de idade, as reduções na pontuação dos sintomas de TDAH foram estatisticamente significativas nos pacientes com Qelbree, começando na semana 18.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Qelbree pode aumentar os pensamentos e ações suicidas em crianças e adultos com TDAH, especialmente nos primeiros meses de tratamento ou quando a dose é alterada. Informe o seu médico se tiver (ou se houver histórico familiar de) pensamentos ou ações suicidas antes de iniciar Qelbree. Monitore seu humor, comportamentos, pensamentos e sentimentos durante o tratamento com Qelbree. Relate quaisquer mudanças novas ou repentinas nesses sintomas imediatamente. Qelbree não deve ser tomado por pacientes que também tomam certos medicamentos antidepressivos, especialmente aqueles chamados inibidores da monoaminoxidase ou IMAO, ou certos medicamentos para a asma.