A Fervent Pharmaceuticals anunciou hoje que iniciou seu estudo clínico virtual para avaliar a eficácia de seu novo produto para o tratamento dos sintomas de ondas de calor moderadas a graves, suores noturnos e despertares noturnos devido a ondas de calor. Este produto deve estar disponível, se aprovado pelo FDA, para pacientes sem a necessidade de receita médica. Este tipo de estudo remoto é um dos primeiros do tipo autorizado pela FDA. Os pacientes do estudo participarão remotamente do conforto de suas próprias casas, onde todos os produtos sob investigação serão entregues e de onde toda a coleta de dados ocorrerá.
O M2S Hot Flash Study foi desenvolvido para incluir mulheres na peri-menopausa e pós-menopausa com idade superior a 45 anos que experimentam pelo menos 7 a 8 ondas de calor moderadas a graves por dia. As mulheres que atendem a esses critérios podem se inscrever em www.m2shotflashstudy.com para serem consideradas para participação neste estudo investigativo.
“Estou entusiasmado com o produto que estamos investigando e com as possibilidades que ele pode trazer para a melhoria da qualidade de vida desses pacientes. Além disso, ter um projeto de estudo que traz a conveniência da participação diretamente nas casas dos pacientes permite que mais pacientes participem potencialmente e o façam em seus horários”, disse George Royster, fundador/CEO da Fervent Pharmaceuticals. “Estamos muito animados para iniciar este estudo e melhorar a vida das mulheres por meio de novas terapias para os sintomas da menopausa”.
O teste de três semanas está sendo disponibilizado para participantes elegíveis em todo o país. Os participantes serão solicitados a rastrear seus sintomas vasomotores on-line durante o estudo e preencher uma pesquisa na conclusão do estudo. Os produtos sob investigação a serem fornecidos incluem uma formulação oral, não hormonal, não à base de plantas e não antidepressiva de um composto que possui mecanismos de ação conhecidos, já é amplamente utilizado para uma indicação diferente e tem um longo histórico de uso seguro . Os materiais do estudo também incluirão materiais de treinamento para educar os participantes sobre como usar o software de relatório de pacientes do estudo.
A Fervent Pharmaceuticals é uma empresa de desenvolvimento de medicamentos em estágio clínico fundada na Carolina do Norte em 2011. Ela está focada em melhorar a qualidade de vida das mulheres desenvolvendo terapias direcionadas às necessidades não atendidas da saúde da mulher.
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- The investigational products to be provided include an orally dosed, non-hormonal, non-herbal, non-antidepressant formulation of a compound that has known mechanisms of action, is already widely used for a different indication, and has a long history of safe use.
- The M2S Hot Flash Study is designed to include peri-menopausal and post-menopausal women over the age of 45 who experience at least 7 to 8 moderate to severe hot flashes per day.
- Fervent Pharmaceuticals announced today that it has commenced its virtual clinical study to evaluate the effectiveness of its novel product for the treatment of the symptoms of moderate to severe hot flashes, night sweats and nighttime awakenings due to hot flashes.
