Primeiro Paciente em Ensaio Clínico para Úlceras Crônicas do Pé Diabético

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Escrito por Linda Hohnholz

Lakewood-Amedex, Inc. anunciou hoje que iniciou seu segundo estudo de Fase 2 usando o antimicrobiano Bisfosfocina Nu-3 no tratamento de pacientes com úlceras do pé diabético (DFU). Mais de 34 milhões de adultos nos Estados Unidos têm diabetes mellitus (Fonte: CDC), e as complicações da DFU são responsáveis ​​por cerca de 85% das amputações não traumáticas dos membros inferiores por ano, criando uma tremenda morbidade, mortalidade e encargos financeiros para a saúde. o sistema de saúde.

O estudo de Fase 2 é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e de aumento de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade do gel de Bisfosfocina Nu-3 aplicado topicamente em pacientes com diabetes mellitus tipo I ou II com DFU crônica. Durante todas as visitas clínicas, as úlceras dos pacientes serão examinadas para quaisquer alterações na área e profundidade da úlcera e o controle microbiológico será avaliado.

Steve Parkinson, presidente e CEO da Lakewood-Amedex, disse: “Estamos muito satisfeitos por embarcar em nosso segundo ensaio clínico no tratamento de DFUs. Em nossa experiência anterior avaliando Nu-3 para o tratamento de pacientes com úlceras de pé diabético infectadas, Nu-3 foi bem tolerado sem eventos adversos relatados relacionados ao tratamento. Embora este estudo anterior de aumento de dose não tenha sido desenvolvido para gerar dados de eficácia estatisticamente significativos, ele demonstrou uma tendência de eficácia encorajadora. Os pacientes tratados com solução Nu-2 a 3% por sete dias tiveram uma redução de 65.5% na área da úlcera versus uma redução de 29.9% no braço placebo, medida 14 dias após o início do tratamento. Além disso, 62.5% dos pacientes tratados com Nu-2 a 3% tiveram redução na carga microbiológica, versus 20% no placebo. Agora, nosso estudo de aumento de dose de Fase 2 se baseará nos ensaios clínicos anteriores, usando uma duração de tratamento mais longa de 28 dias, uma concentração mais alta de 5% seguida por 10% de Nu-3, bem como um Nu-3 aprimorado formulação de gel, todos os quais esperamos oferecerão uma melhor entrega de Nu-3 e tratamento de feridas que não cicatrizam. O impacto de infecções tópicas e sistêmicas continua sendo um tremendo fardo para o sistema de saúde. Acreditamos que nosso compromisso de desenvolver ainda mais nossa plataforma proprietária de tecnologia de Bisfosfocinas antimicrobiana com tratamento eficiente e localizado de infecções graves, geralmente causadas por patógenos resistentes a antibióticos, tanto gram-positivos quanto gram-negativos, permitirá que os profissionais de saúde abordem com mais segurança e eficácia uma série de infecções bacterianas que estão se mostrando desafiadoras usando abordagens convencionais”.

“Dr. Felix Sigal, que é um dos especialistas mais ilustres na área de salvamento de membros diabéticos, faz parte da equipe do Hollywood Presbyterian Medical Center e do California Hospital Medical Center. Ele se concentra no tratamento de feridas e no salvamento de membros diabéticos, enquanto busca seu interesse em pesquisa clínica para permitir melhores opções de tratamento para seus pacientes. Temos o prazer de informar que o Dr. Sigal inscreveu o primeiro paciente neste estudo de Fase 2 avaliando o uso do gel Nu-3 no tratamento de úlceras do pé diabético”, disse Sumita Paul, MD, MPH, MBA, Chief Medical Officer & Vice-Presidente Sênior de Pesquisa e Desenvolvimento da Lakewood-Amedex Inc. “Haverá 12 pacientes tratados com o gel Nu-3 em cada uma das duas coortes e com um grupo menor tratado com placebo.”

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Editor-chefe para eTurboNews baseado no eTN HQ.

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