A NeuroSense Therapeutics Ltd. anunciou hoje que recebeu autorização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para iniciar um estudo farmacocinético do PrimeC em indivíduos adultos saudáveis. PrimeC é uma nova formulação oral de liberação prolongada composta por uma combinação única de dose fixa de dois medicamentos aprovados pela FDA: ciprofloxacina e celecoxibe. PrimeC é projetado para atingir sinergicamente vários mecanismos-chave da esclerose lateral amiotrófica (ELA) que contribuem para a degeneração do neurônio motor, inflamação, acúmulo de ferro e regulação prejudicada do RNA para potencialmente inibir a progressão da ELA.
PrimeC recebeu a designação de medicamento órfão pela FDA e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A NeuroSense concluiu um estudo clínico de Fase IIa que atingiu com sucesso seus objetivos de segurança e eficácia, incluindo a redução da deterioração funcional e respiratória e alterações estatisticamente significativas nos marcadores biológicos relacionados à ELA, indicando a atividade biológica do PrimeC. A empresa planeja iniciar um estudo multinacional duplo-cego controlado por placebo de Fase IIb no segundo trimestre de 2 com uma dose otimizada e uma formulação atualizada exclusiva.
O estudo farmacocinético (NCT05232461) é um estudo cruzado de Fase I aberto, randomizado, de dose única, três tratamentos e três períodos para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de PrimeC em comparação com a biodisponibilidade de comprimidos de ciprofloxacina coadministrados e cápsulas de celecoxib em 12 indivíduos adultos saudáveis nos EUA.
“Os dados do nosso estudo clínico de Fase IIa confirmaram que o PrimeC é uma nova terapia com potencial para ajudar pessoas com ELA e abordar um mercado de US$ 3 bilhões que precisa de um tratamento mais eficaz”, afirmou o CEO da NeuroSense, Alon Ben-Noon. “Enquanto nos preparamos para iniciar nosso estudo de Fase IIb nos próximos meses, o objetivo de nosso estudo farmacocinético sob o FDA IND é gerar dados adicionais sobre a biodisponibilidade do PrimeC no que se refere à ingestão de alimentos em indivíduos saudáveis. Estamos profundamente comprometidos em melhorar a vida das pessoas com ELA e estamos orgulhosos de desenvolver um novo tratamento potencial para lidar com essa doença complexa”.
A NeuroSense anunciou recentemente o terceiro estágio de sua colaboração com o Massachusetts General Hospital em Boston em novos Exossomas Derivados de Neurônios (NDEs) para determinar ainda mais as mudanças biológicas em patologias relacionadas à ELA e o efeito do PrimeC em alvos relevantes. Os resultados deste estudo são esperados para o segundo trimestre de 2.
A NeuroSense também está promovendo programas na doença de Alzheimer para seu candidato a medicamento CogniC e na doença de Parkinson para StabiliC. Dados de estudos pré-clínicos são esperados H2 2022 e, após uma apresentação do IND ao FDA, a NeuroSense espera iniciar estudos clínicos nessas indicações no H1 2023.