A JW Therapeutics, uma empresa independente de biotecnologia focada no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos de imunoterapia celular, anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aceitou o suplemento de New Drug Application (sNDA) para seu receptor T de antígeno quimérico autólogo anti-CD19 ( CAR-T) produto de imunoterapia de células Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injeção) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular recidivante ou refratário (r/r FL). Este é o segundo pedido de comercialização do Carteyva® apresentado pela JW Therapeutics, e espera-se que seja o primeiro produto de terapia celular aprovado na China para o tratamento de pacientes r/r FL. Carteyva® recebeu a designação de terapia inovadora pela NMPA em setembro de 2020.
O sNDA foi apoiado pelos resultados clínicos da coorte B de um estudo principal de braço único, multicêntrico (estudo RELIANCE) sobre Carteyva® em pacientes adultos com linfoma não-hodgkin de células B recidivado ou refratário na China. Os resultados do estudo foram apresentados na 63ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em dezembro de 2021. Os resultados da coorte B mostraram que Carteyva® demonstrou taxas muito altas de resposta duradoura à doença (Melhor Taxa de Resposta Completa e Taxa de Resposta Geral em 3 meses foi 92.6% e 100%, respectivamente) e toxicidades associadas a CAR-T controláveis em pacientes com r/r FL (42.9% e 17.9% dos pacientes tinham qualquer grau de Síndrome de Liberação de Citocinas (CRS) e Neurotoxicidade (NT), enquanto 0% e 3.6% dos pacientes apresentaram RSC e NT de Grau 3 ou superior).
O Professor Yuqin Song, Médico Chefe do Departamento de Linfoma do Hospital do Câncer da Universidade de Pequim, Diretor da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO), observou na 63ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH): “Os resultados do estudo RELIANCE mostram que Carteyva® demonstrou perfil de eficácia e segurança muito excelente em pacientes com r/r FL e estamos ansiosos pela aprovação do sNDA na China.”