A Armata Pharmaceuticals, Inc., uma empresa de biotecnologia focada em terapias bacteriófagas específicas para patógenos para infecções bacterianas resistentes a antibióticos e difíceis de tratar, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Investigational New Drug (IND) da Armata. aplicação para iniciar um ensaio clínico de seu candidato terapêutico líder otimizado, AP-PA02, em uma segunda indicação, bronquiectasia não fibrocística (NCFB). A empresa planeja iniciar um teste de Fase 2 em 2022.
Em pacientes com NCFB, a infecção pulmonar por Pseudomonas aeruginosa está frequentemente associada a exacerbações pulmonares frequentes, redução da qualidade de vida e aumento da mortalidade, podendo requerer internação hospitalar para tratamento. Embora os antibióticos inalatórios crônicos sejam recomendados para o manejo a longo prazo do NCFB com exacerbações frequentes, atualmente não há terapia aprovada.
“Estamos empolgados em obter a liberação do FDA para avançar o AP-PA02 para a segunda indicação respiratória”, disse Brian Varnum, CEO da Armata. “Com essa aprovação regulatória e nosso recente financiamento, estamos bem posicionados para explorar o benefício clínico do AP-PA02 e avançar o AP-SA02 para infecções de próteses articulares e o AP-PA03 para pneumonia.”
Além do próximo estudo de AP-PA02 em NCFB, Armata também está realizando um estudo de Fase 1b/2a ('SWARM-Pa') de AP-PA02 visando infecções por Pseudomonas aeruginosa em pacientes com fibrose cística, e um estudo de Fase 1b/2a ('diSArm') de AP-SA02 visando a bacteremia por Staphylococcus aureus.