A AffaMed Therapeutics, uma empresa global de biotecnologia de estágio clínico dedicada ao desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos, digitais e cirúrgicos transformativos, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos liberou seu pedido de Investigational New Drug (IND) para o desenvolvimento clínico de AM712 (ASKG712), uma nova molécula biológica biespecífica proprietária que bloqueia o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e a angiopoietina-2 (Ang-2) para o tratamento de doenças vasculares da retina.
Sob este IND, a AffaMed iniciará em breve um estudo de Fase 1 nos Estados Unidos para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do AM712 em indivíduos com DMRI neovascular.
A AffaMed Therapeutics celebrou recentemente um acordo de licenciamento com a AskGene Pharma Inc. para os direitos exclusivos de desenvolver, fabricar e comercializar o AM712 em territórios ex-Ásia e Japão globalmente.
“Estamos empolgados em fazer parceria com a AskGene e receber nossa primeira autorização IND da FDA.” Dr. Dayao Zhao, CEO da AffaMed comentou: ” Como parte de nossa estratégia de inovação China-for-Global para alavancar a forte presença da AffaMed na China e nos EUA para promover terapias diferenciadas para os mercados mundiais, este acordo de licença fortalece ainda mais nosso pipeline global de oftalmologia . Estou muito satisfeito em testemunhar nossa rápida execução dessa estratégia, desde o licenciamento até a liberação do US IND e espero nossa estreita cooperação com a AskGene.”
“A AskGene está comprometida em levar rapidamente medicamentos seguros e eficazes aos pacientes por meio do uso de tecnologias inovadoras. Estamos muito satisfeitos em cooperar com a AffaMed para desenvolver a promissora molécula biespecífica anti-VEGF/ANG2 AMG712(ASKG712) para beneficiar os pacientes”, disse o CEO da AskGene, Dr. Jeff Lu: “A excepcional experiência global da equipe da AffaMed na área de oftalmologia foi um consideração importante para a nossa colaboração. Trabalhando juntos, podemos acelerar o desenvolvimento do ASKG712 globalmente.”
Dr Ji Li, presidente da AffaMed comentou: “Acreditamos que o AM712 tem o potencial de ser a melhor molécula biológica biespecífica anti-VEGF/Ang-2 da categoria para atender às altas necessidades médicas não atendidas entre pacientes com doenças vasculares da retina. Estamos entusiasmados em demonstrar nossas fortes capacidades de execução ao receber a liberação do US IND dentro de 2 meses após a conclusão de nosso contrato de licenciamento com a AskGene.”
O QUE RETIRAR DESTE ARTIGO:
- A AffaMed Therapeutics, uma empresa global de biotecnologia de estágio clínico dedicada ao desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos, digitais e cirúrgicos transformativos, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos liberou seu pedido de Investigational New Drug (IND) para o desenvolvimento clínico de AM712 (ASKG712), uma nova molécula biológica biespecífica proprietária que bloqueia o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e a angiopoietina-2 (Ang-2) para o tratamento de doenças vasculares da retina.
- Sob este IND, a AffaMed iniciará em breve um estudo de Fase 1 nos Estados Unidos para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do AM712 em indivíduos com DMRI neovascular.
- I am very pleased to witness our rapid execution of this strategy from licensing to US IND clearance and look forward to our close cooperation with AskGene.
