J&J COVID Booster Vaccine agora recebe luz verde

           

"A recomendação de hoje apóia o uso da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson como reforço para indivíduos elegíveis nos Estados Unidos, independentemente de qual vacina eles recebam inicialmente", disse Paul Stoffels, MD, Vice-Presidente do Comitê Executivo e Diretor Científico da Johnson & Johnson. “A vacina Johnson & Johnson forneceu 94% de proteção nos Estados Unidos contra COVID-19 quando administrada como reforço após a vacina de injeção única Johnson & Johnson e, devido ao seu mecanismo de ação exclusivo, oferece proteção duradoura e durável. Continuamos confiantes no benefício que proporcionará a milhões em todo o mundo ”.

A vacina Johnson & Johnson COVID-19 foi recomendada como reforço para adultos com 18 anos ou mais que receberam a vacina de injeção única da Johnson & Johnson pelo menos dois meses antes. Uma dose de reforço da vacina Johnson & Johnson COVID-19 também foi recomendada para adultos elegíveis, pelo menos seis meses após a segunda dose de uma vacina de mRNA autorizada.

A recomendação ACIP foi encaminhada ao Diretor do CDC e ao Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA para revisão e adoção.

A vacina de dose única COVID-19 da empresa recebeu Autorização de Uso de Emergência da FDA para adultos com 18 anos ou mais em 27 de fevereiro de 2021. Em 20 de outubro de 2021, a FDA autorizou para uso de emergência uma injeção de reforço da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson para adultos com 18 anos ou mais, pelo menos dois meses após a vacinação primária com a vacina de dose única da Companhia.

Uso Autorizado

A vacina Janssen COVID-19 está autorizada para uso sob uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para imunização ativa para prevenir a Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19) causada por coronavírus 2 de síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) para fornecer:

• O regime de vacinação primária para a vacina Janssen COVID-19 é uma dose única (0.5 mL) administrada a indivíduos com 18 anos de idade ou mais.

• Uma única dose de reforço da vacina Janssen COVID-19 (0.5 mL) pode ser administrada pelo menos 2 meses após a vacinação primária a indivíduos com 18 anos de idade ou mais.

• Uma dose única de reforço da vacina Janssen COVID-19 (0.5 mL) pode ser administrada como uma dose de reforço heteróloga após a conclusão da vacinação primária com outra vacina COVID-19 autorizada ou aprovada. A (s) população (ões) elegível (s) e o (s) intervalo (s) posológico (s) para a dose de reforço heteróloga são iguais aos autorizados para uma dose de reforço da vacina utilizada para a vacinação primária.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

O QUE VOCÊ DEVE MENCIONAR AO SEU FORNECEDOR DE VACINAÇÃO ANTES DE OBTER A VACINA JANSSEN COVID-19?

Informe o provedor de vacinação sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• tem alguma alergia

• tem febre

• tem uma doença hemorrágica ou está a tomar um anticoagulante

• estão imunocomprometidos ou estão a tomar um medicamento que afeta o seu sistema imunitário

• está grávida ou pretende engravidar

• estão amamentando

• recebeu outra vacina COVID-19

• já desmaiou em associação com uma injeção

QUEM NÃO DEVE RECEBER A VACINA DE JANSSEN COVID-19?

Você não deve tomar a vacina Janssen COVID-19 se você:

• teve uma reação alérgica grave após uma dose anterior desta vacina

• teve uma reação alérgica grave a qualquer ingrediente desta vacina.

COMO É DADA A VACINA JANSSEN COVID-19?

A Vacina Janssen COVID-19 ser-lhe-á administrada como uma injeção no músculo. 

Vacinação primária: A vacina Janssen COVID-19 é administrada em dose única.

Dose de reforço:

• Uma dose única de reforço da vacina Janssen COVID-19 pode ser administrada pelo menos dois meses após a vacinação primária com a vacina Janssen COVID-19.

• Uma dose única de reforço da vacina Janssen COVID-19 pode ser administrada a indivíduos elegíveis que tenham completado a vacinação primária com uma vacina COVID-19 autorizada ou aprovada diferente. Verifique com seu médico sobre a elegibilidade e o momento da dose de reforço.

QUAIS SÃO OS RISCOS DA VACINA JANSSEN COVID-19?

Os efeitos colaterais que foram relatados com a vacina Janssen COVID-19 incluem:

• Reações no local da injeção: dor, vermelhidão da pele e inchaço.

• Efeitos colaterais gerais: dor de cabeça, sensação de muito cansaço, dores musculares, náuseas, febre.

• Gânglios linfáticos inchados.

• Coágulos de sangue.

• Sensação incomum na pele (como formigamento ou sensação de formigamento) (parestesia), diminuição da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia).

• Zumbido persistente nos ouvidos (zumbido).

• Diarreia, vômito.

Reações alérgicas graves

Há uma chance remota de que a vacina Janssen COVID-19 possa causar uma reação alérgica grave. Uma reação alérgica grave geralmente ocorre dentro de alguns minutos a uma hora após a administração de uma dose da vacina Janssen COVID-19. Por esta razão, o seu provedor de vacinação pode pedir que você permaneça no local onde recebeu a vacina para monitoramento após a vacinação. Os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir:

• Dificuldade para respirar

• Inchaço do rosto e garganta

• Um batimento cardíaco rápido

• Uma erupção cutânea forte em todo o corpo

• Tonturas e fraqueza

Coágulos sanguíneos com baixos níveis de plaquetas

Coágulos sanguíneos envolvendo vasos sanguíneos no cérebro, pulmões, abdômen e pernas, juntamente com níveis baixos de plaquetas (células do sangue que ajudam o corpo a parar de sangrar), ocorreram em algumas pessoas que receberam a vacina Janssen COVID-19. Em pessoas que desenvolveram esses coágulos sanguíneos e níveis baixos de plaquetas, os sintomas começaram aproximadamente uma a duas semanas após a vacinação. O relato desses coágulos sanguíneos e níveis baixos de plaquetas foi maior em mulheres com idades entre 18 e 49 anos. A chance de isso ocorrer é remota. Você deve procurar atendimento médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas após receber a vacina Janssen COVID-19:

• Falta de ar,

• Dor no peito,

• Edema nas pernas,

• Dor abdominal persistente,

• Dores de cabeça fortes ou persistentes ou visão turva,

• Fácil formação de hematomas ou pequenas manchas de sangue sob a pele, além do local da injeção.

Esses podem não ser todos os efeitos colaterais possíveis da vacina Janssen COVID-19. Podem ocorrer efeitos graves e inesperados. A vacina Janssen COVID-19 ainda está sendo estudada em ensaios clínicos.

A síndrome de Guillain-Barré

A síndrome de Guillain Barré (um distúrbio neurológico no qual o sistema imunológico do corpo danifica as células nervosas, causando fraqueza muscular e às vezes paralisia) ocorreu em algumas pessoas que receberam a vacina Janssen COVID-19. Na maioria dessas pessoas, os sintomas começaram 42 dias após o recebimento da vacina Janssen COVID-19. A chance de isso ocorrer é muito baixa. Você deve procurar atendimento médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas após receber a vacina Janssen COVID-19:

• Sensação de fraqueza ou formigamento, especialmente nas pernas ou braços, que piora e se espalha para outras partes do corpo.

• Dificuldade em caminhar.

• Dificuldade com movimentos faciais, incluindo falar, mastigar ou engolir.

• Visão dupla ou incapacidade de mover os olhos.

• Dificuldade com o controle da bexiga ou função intestinal.

O QUE DEVO FAZER COM OS EFEITOS SECUNDÁRIOS?

Se você tiver uma reação alérgica grave, ligue para 9-1-1 ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Ligue para o provedor de vacinas ou para o seu provedor de saúde se tiver quaisquer efeitos colaterais que o incomodem ou não desapareçam.

Relatar os efeitos colaterais da vacina ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas do FDA / CDC (VAERS). O número gratuito do VAERS é 1-800-822-7967 ou informe-se online para vaers.hhs.gov. Por favor, inclua “Janssen COVID-19 Vaccine EUA” na primeira linha da caixa # 18 do formulário de relatório. Além disso, você pode relatar os efeitos colaterais à Janssen Biotech Inc. pelo telefone 1-800-565-4008.

POSSO RECEBER A VACINA JANSSEN COVID-19 AO MESMO TEMPO QUE AS OUTRAS VACINAS?

Os dados ainda não foram submetidos ao FDA sobre a administração da vacina Janssen COVID-19 ao mesmo tempo que outras vacinas. Se você está pensando em receber a vacina Janssen COVID-19 com outras vacinas, discuta suas opções com seu médico.