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Uma nova vacina COVID-19 em preparação: sem efeitos colaterais!

Escrito por Juergen T Steinmetz

Valneva SE está sendo desenvolvido pela Dynavax Technologies Corporation É uma empresa biofarmacêutica totalmente integrada focada em alavancar o poder das respostas imunes inatas e adaptativas do corpo através da estimulação do receptor Toll-like (TLR). A Dynavax desenvolve e comercializa novas vacinas.

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  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), uma empresa de vacinas especiais, anunciou hoje resultados positivos de primeira linha do ensaio principal de Fase 3 Cov-Compare de sua vacina candidata COVID-19 com adjuvante e inativada, VLA2001.
  • O ensaio principal de Fase 3, Cov-Compare, recrutou um total de 4,012 participantes com 18 anos ou mais em 26 locais de ensaio no Reino Unido. O ensaio atingiu seus desfechos co-primários: VLA2001 demonstrou superioridade contra AZD1222 (ChAdOx1-S), em termos de título médio geométrico para anticorpos de neutralização (razão GMT = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48 , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (IC 95% 543.6, 611.7)), bem como não inferioridade em termos de taxas de seroconversão (SCR acima de 95% em ambos os grupos de tratamento) duas semanas após o segunda vacinação (ou seja, dia 43) em adultos com 30 anos ou mais.
  • As respostas de células T analisadas em um subconjunto de participantes mostraram que VLA2001 induziu células T produtoras de IFN-gama específicas de antígeno amplo, reativas contra S- (74.3%), N- (45.9%) e M- (20.3%) proteína.

O VLA2001 foi geralmente bem tolerado. O perfil de tolerabilidade de VLA2001 foi significativamente mais favorável em comparação com a vacina de comparação ativa. Participantes com 30 anos ou mais relataram significativamente menos eventos adversos solicitados até sete dias após a vacinação, tanto no que diz respeito às reações no local da injeção (73.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) e reações sistêmicas (70.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Nenhum evento adverso sério relacionado ao tratamento (SAE) não solicitado foi relatado. Menos de 1% relatou um evento adverso de interesse especial em ambos os grupos de tratamento. Os participantes no grupo de idade mais jovem vacinados com VLA2001 mostraram um perfil de segurança geral comparável ao grupo de idade mais velho.

A ocorrência de casos COVID-19 (desfecho exploratório) foi semelhante entre os grupos de tratamento. A ausência completa de qualquer caso grave de COVID-19 pode sugerir que ambas as vacinas usadas no estudo preveniram COVID-19 grave causado pela (s) variante (s) circulante (s) (predominantemente Delta).

Adam Finn, Professor de Pediatria, Universidade de Bristol, Investigador Chefe do Julgamento, disse: “Os baixos níveis de reatogenicidade e altas respostas funcionais de anticorpos juntamente com amplas respostas de células T vistas com esta vacina de vírus inteiro inativada com adjuvante são impressionantes e extremamente encorajadores. Esta é uma abordagem muito mais tradicional para a fabricação de vacinas do que as vacinas até agora implantadas no Reino Unido, Europa e América do Norte e esses resultados sugerem que esta vacina candidata está a caminho de desempenhar um papel importante na superação da pandemia. ”

Thomas Lingelbach, CEO da Valneva, disse: “Esses resultados confirmam as vantagens frequentemente associadas às vacinas de vírus inteiros inativadas. Estamos comprometidos em trazer nossa vacina candidata diferenciada ao licenciamento o mais rápido possível e continuamos a acreditar que seremos capazes de fazer uma contribuição importante para a luta global contra a pandemia de COVID-19. Estamos ansiosos para propor uma solução alternativa de vacina para pessoas que ainda não foram vacinadas. ”

Juan Carlos Jaramillo, MD, Diretor Médico da Valneva, comentou: “Gostaria de agradecer aos investigadores do estudo, bem como a todos os participantes e colaboradores do estudo, especialmente ao National Institute for Health Research e às equipes clínicas dos Centros de Pesquisa do NHS, bem como da Public Health England. Este resultado mostra o valor da colaboração que iniciamos em setembro de 2020 e não poderíamos ter alcançado este marco sem eles. Continuaremos a trabalhar em estreita colaboração com o MHRA para concluir nosso envio contínuo para aprovação ”.

Valneva iniciou o envio contínuo para aprovação inicial com a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido e está se preparando para iniciar o envio contínuo para aprovação condicional com a Agência Europeia de Medicamentos. A validação final do ensaio exigida pelo MHRA para verificar a integridade dos dados do VLA2001-301 permanece em andamento e é um pré-requisito para o envio final do relatório do estudo clínico.

Como parte da estratégia de desenvolvimento de produto, Valneva concluiu o recrutamento de 306 voluntários com 56 anos ou mais na Nova Zelândia para seu ensaio VLA2001-304 e espera dados topline no início de 2022. Valneva também anunciou o início do recrutamento de adolescentes como um expansão do teste Cov-Compare[2].

A empresa está se preparando para testes em crianças (5 a 12 anos de idade) e um teste de reforço patrocinado pela Valneva para avaliar o desempenho do reforço do VLA2001 para pessoas que precisam de reforço.

Sobre o teste de fase 3 Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) é um ensaio comparativo de imunogenicidade randomizado, cego para o observador, controlado em 4,012 adultos e 660 adolescentes. Os desfechos de imunogenicidade co-primária são a superioridade da razão GMT de VLA2001 em comparação com AZD1222 (ChAdOx1-S), bem como a não inferioridade das taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes administrados em um esquema de imunização de duas doses com quatro semanas de intervalo, medido duas semanas após o segunda vacinação (ou seja, dia 43) em adultos com 30 anos ou mais. Também avalia a segurança e tolerabilidade do VLA2001 duas semanas após a segunda vacinação em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais. O ensaio está sendo conduzido em 26 locais no Reino Unido. 2,972 participantes com 30 anos de idade ou mais foram randomizados em uma proporção de 2: 1 para receber duas doses intramusculares de VLA2001 (n = 1,977) ou AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) no nível de dose recomendado, 28 dias de intervalo, nos Dias 1 e 29. Para análises de imunogenicidade, amostras de 990 participantes (492 vacinados com VLA2001, 498 vacinados com AZD1222 (ChAdOx1-S)) que testaram seronegativas para SARS- CoV-2 na triagem foram analisados. 1,040 participantes com menos de 30 anos de idade foram recrutados em um grupo de tratamento não randomizado e receberam VLA2001 com 28 dias de intervalo. Os dados de segurança sobre os participantes de 18 a 29 anos de idade são analisados ​​em paralelo com os adultos de 30 anos ou mais. Recentemente, o ensaio começou a inscrever os primeiros participantes adolescentes.

Sobre VLA2001
VLA2001 é atualmente o único vírus completo, inativado, com adjuvante vacinal candidato contra COVID-19 em ensaios clínicos na Europa. Destina-se à imunização ativa de populações em risco para prevenir o transporte e infecção sintomática com COVID-19 durante a pandemia em curso e potencialmente mais tarde para a vacinação de rotina, incluindo o tratamento de novas variantes. O VLA2001 também pode ser adequado para reforço, uma vez que as vacinações de reforço repetidas têm demonstrado funcionar bem com vacinas de vírus inteiros inativados. O VLA2001 é produzido na plataforma Vero-cell da Valneva, aproveitando a tecnologia de fabricação da vacina de encefalite japonesa licenciada da Valneva, IXIARO®. VLA2001 consiste em partículas de vírus inteiros inativadas de SARS-CoV-2 com alta densidade de proteína S, em combinação com dois adjuvantes, alúmen e CpG 1018. Esta combinação de adjuvante induziu consistentemente níveis mais altos de anticorpos em experimentos pré-clínicos do que formulações apenas de alúmen e mostrou uma mudança da resposta imune em direção a Th1. O adjuvante CpG 1018, fornecido pela Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), é um componente do HEPLISAV-B aprovado pelo FDA e EMA dos EUA®  vacina. O processo de fabricação do VLA2001, que já foi ampliado para a escala industrial final, inclui a inativação química para preservar a estrutura nativa da proteína S. Espera-se que o VLA2001 esteja em conformidade com os requisitos padrão da cadeia de frio (2 graus a 8 graus Celsius).

Sobre Valneva SE
Valneva é uma empresa de vacinas especiais focada no desenvolvimento e comercialização de vacinas profiláticas para doenças infecciosas com necessidades médicas significativas não atendidas. A empresa adota uma abordagem altamente especializada e direcionada para o desenvolvimento de vacinas e, em seguida, aplica seu profundo conhecimento da ciência das vacinas para desenvolver vacinas profiláticas que abordem essas doenças. Valneva alavancou sua experiência e capacidades tanto para comercializar com sucesso duas vacinas quanto para avançar rapidamente uma ampla gama de vacinas candidatas na clínica e por meio dela, incluindo candidatas contra a doença de Lyme, o vírus chikungunya e COVID-19.

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Sobre o autor

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz trabalhou continuamente na indústria de viagens e turismo desde que era adolescente na Alemanha (1977).
Ele achou eTurboNews em 1999 como o primeiro boletim informativo online para a indústria global de turismo de viagens.

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