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Câncer de mama precoce: como o Verzenio pode ajudar?

Comunicado de imprensa
Escrito por Juergen T Steinmetz

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib), em combinação com terapia endócrina (tamoxifeno ou um inibidor de aromatase), para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com receptor hormonal positivo (HR +), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-), nódulo positivo, câncer de mama precoce (EBC) com alto risco de recorrência e uma pontuação Ki-67 de ≥20% conforme determinado por um aprovado pela FDA teste. Ki-67 é um marcador de proliferação celular. Verzenio é o primeiro e único inibidor de CDK4 / 6 aprovado para esta população de pacientes.

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“Com o tempo, os resultados coletivos do programa de desenvolvimento clínico de Verzenio demonstraram um perfil de inibidor de CDK4 / 6 diferenciado, e os dados marcantes do estudo monarchE que apoiaram esta nova indicação em HR + HER2- câncer de mama precoce representam outro passo importante para as pessoas que precisam de novas opções de tratamento ”, disse Jacob Van Naarden, vice-presidente sênior, CEO da Loxo Oncology da Lilly e presidente da Lilly Oncology. “Estamos satisfeitos com esta aprovação inicial na configuração de adjuvante e à medida que esses dados continuam a amadurecer, esperamos novas oportunidades de trabalhar com as autoridades de saúde para expandir o uso de Verzenio nessa configuração.”

O ensaio Verzenio Fase 3 monarchE é um estudo randomizado (1: 1), aberto, de duas coortes, multicêntrico em mulheres e homens adultos com HR + HER2-, linfonodo positivo, EBC ressecado com características clínicas e patológicas consistentes com alto risco de recorrência da doença. No ensaio, os pacientes foram randomizados para receber dois anos de Verzenio 150 mg duas vezes ao dia mais a escolha do médico de terapia endócrina padrão ou terapia endócrina padrão isolada. Os pacientes em ambos os braços de tratamento foram instruídos a continuar a receber terapia endócrina adjuvante por até 5-10 anos, conforme recomendado por seu médico. O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de doença invasiva (IDFS) e foi alcançado em uma análise provisória pré-especificada na população com intenção de tratar (ITT), com uma melhora estatisticamente significativa na IDFS para pacientes tratados com Verzenio plus ET em comparação com aqueles tratados apenas com ET. Consistente com as diretrizes de especialistas, o IDFS foi definido como o período de tempo antes que o câncer de mama volte, qualquer novo câncer se desenvolva ou morte. 

Tendo alcançado o desfecho primário do estudo em toda a população inscrita, uma análise pré-especificada de IDFS também foi conduzida em pacientes com fatores clínicos e patológicos de alto risco e uma pontuação de Ki-67 ≥20%. Esta análise de subgrupo (N = 2,003) incluiu pacientes com ≥4 linfonodos axilares positivos (ALN), ou 1-3 ALN positivos com doença de Grau 3 e / ou tamanho do tumor ≥5 cm, e cujos tumores tinham uma pontuação Ki-67 de ≥20%. Houve também uma melhora estatisticamente significativa no IDFS para este subgrupo pré-especificado de pacientes que receberam Verzenio mais ET em comparação com aqueles que receberam apenas ET (HR = 0.643, IC 95%: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Esta aprovação é baseada nos resultados de eficácia de uma análise deste subgrupo com acompanhamento adicional, conduzida post-hoc. Nesta análise, Verzenio administrado em combinação com ET continuou a demonstrar um benefício clinicamente significativo, com uma redução de 37 por cento no risco de recorrência de câncer de mama ou morte em comparação com ET adjuvante padrão sozinho para pacientes com características clínicas e patológicas de alto risco e um Ki -67 pontuação ≥20% (HR: 0.626 [IC 95%: 0.49-0.80]), e um benefício absoluto na taxa de eventos IDFS de 7.1 por cento em três anos. O número de eventos IDFS no momento desta análise era 104 com Verzenio mais ET em comparação com 158 com ET sozinho. Os dados de sobrevida geral não estavam maduros e um acompanhamento adicional está em andamento.

As reações adversas do monarchE foram consistentes com o perfil de segurança conhecido para o Verzenio.2 Segurança e tolerabilidade foram avaliadas em 5,591 pacientes. As reações adversas mais comuns relatadas (> 10%) no braço Verzenio plus ET (tamoxifeno ou um inibidor da aromatase), e> 2% maior do que o braço ET sozinho, foram diarreia, infecções, fadiga, náusea, dor de cabeça, vômito, estomatite , diminuição do apetite, tontura, erupção na pele e alopecia.3 As anormalidades laboratoriais mais comuns (todos os graus ≥10%) foram aumento da creatinina, contagem de leucócitos diminuída, contagem de neutrófilos diminuída, anemia, contagem de linfócitos diminuída, contagem de plaquetas diminuída, aumento de ALT, aumento de AST e hipocalemia.

Esta aprovação da FDA se baseia no corpo de evidências estabelecido para o Verzenio, que já foi aprovado para o tratamento de certos tipos de câncer de mama HR + HER2- avançado ou metastático. Simultaneamente a esta aprovação, o FDA expandiu o uso de Verzenio em todas as indicações, quando administrado em combinação com terapia endócrina, para incluir homens. Verzenio está disponível em comprimidos de 200 mg, 150 mg, 100 mg e 50 mg.

“O desenho e os resultados do estudo monarchE estão mudando a prática e representam o primeiro avanço no tratamento adjuvante do câncer de mama HR + HER2- em muito tempo”, disse Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute e investigador do estudo monarchE. “Esta aprovação do FDA para Verzenio em combinação com terapia endócrina no cenário de câncer de mama precoce tem o potencial de se tornar um novo padrão de tratamento para esta população. Estamos encorajados com a redução acentuada no risco de recorrência, mesmo após o período de tratamento de dois anos nesses pacientes, e estou grato por poder oferecer isso como uma opção de tratamento para meus pacientes. ”  

“Mulheres e homens que vivem com alto risco HR + HER2- câncer de mama precoce querem fazer tudo o que puderem para reduzir o risco de a doença voltar, na esperança de viverem livres do câncer. A aprovação do Verzenio fornece uma nova opção de tratamento para ajudá-los a fazer exatamente isso ”, disse Jean Sachs, diretor executivo da Living Beyond Breast Cancer. “Esta aprovação traz um novo otimismo para a comunidade de câncer de mama.”

Os dados que suportam esta aprovação serão apresentados na Plenária Virtual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), em 14 de outubro.

O rótulo do Verzenio contém advertências e precauções para diarreia, neutropenia, doença pulmonar intersticial (DPI / pneumonite), hepatotoxicidade, tromboembolismo venoso e toxicidade embriofetal. Instrua os pacientes ao primeiro sinal de fezes moles para iniciar a terapia antidiarreica, aumentar os fluidos orais e notificar seu médico. Realize hemogramas completos e testes de função hepática antes do início do tratamento com Verzenio, a cada duas semanas durante os primeiros dois meses, mensalmente durante os próximos dois meses e conforme clinicamente indicado. Com base nos resultados, Verzenio pode exigir modificação da dose. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de trombose e embolia pulmonar e trate conforme apropriado do ponto de vista médico. Aconselhe as pacientes sobre o risco potencial para o feto e sobre o uso de métodos anticoncepcionais eficazes.

Consulte as informações importantes de segurança abaixo e na íntegra Informações de Prescrição para obter informações adicionais.

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Sobre o autor

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz trabalhou continuamente na indústria de viagens e turismo desde que era adolescente na Alemanha (1977).
Ele achou eTurboNews em 1999 como o primeiro boletim informativo online para a indústria global de turismo de viagens.

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