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Novo relatório de risco do CDC na terceira COVID Shot

CDC lançou um consórcio sobre genômica viral nacional
CDC lançou um consórcio
Escrito por Juergen T Steinmetz

O terceiro tiro. Quais são as implicações para a prática de saúde pública?
De acordo com este relatório do CDC, hoje, as implicações para a saúde pública o v-safe não encontraram padrões inesperados de reações adversas após uma dose adicional da vacina COVID-19.
O CDC prometeu que continuará monitorando a segurança da vacina, inclusive para doses adicionais de COVID-19.

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  • Estudo do CDC sobre monitoramento de segurança de uma dose adicional de vacina COVID-19
  • O que já se sabe sobre oe booster shot?
  • Entre 306 participantes do ensaio clínico Pfizer-BioNTech, as reações adversas após a dose 3 foram semelhantes às após a dose 2.

O que é adicionado por este relatório no tiro número 3 lançado pelo CDC hoje?

Durante 12 de agosto a 19 de setembro de 2021, entre 12,591 registrantes v-safe que completaram uma pesquisa de verificação de saúde após todas as 3 doses de uma vacina de mRNA COVID-19, 79.4% e 74.1% relataram reações locais ou sistêmicas, respectivamente, após o terceira dose; 77.6% e 76.5% relataram reações locais ou sistêmicas após a segunda dose, respectivamente.

Quais são as implicações para a prática de saúde pública?

Relatórios voluntários para v-safe não encontraram padrões inesperados de reações adversas após uma dose adicional da vacina COVID-19. O CDC continuará monitorando a segurança da vacina, incluindo doses adicionais de COVID-19.

Em 12 de agosto de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) alterou as Autorizações de Uso de Emergência (EUAs) para as vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna COVID-19 para autorizar a administração de uma dose adicional após a conclusão de uma série de vacinação primária para pessoas elegíveis com condições imunocomprometedoras moderadas a graves (1,2) Em 22 de setembro de 2021, o FDA autorizou uma dose adicional da vacina Pfizer-BioNTech ≥6 meses após a conclusão da série primária entre pessoas com idade ≥65 anos, com alto risco de COVID-19 grave, ou cuja exposição ocupacional ou institucional os coloque em alto risco para COVID-19 (1) Os resultados de um ensaio clínico de fase 3 conduzido pela Pfizer-BioNTech que incluiu 306 pessoas com idade entre 18-55 anos mostraram que as reações adversas após o recebimento de uma terceira dose administrada 5-8 meses após a conclusão de uma série de vacinação primária de mRNA de 2 doses foram semelhantes a aqueles relatados após o recebimento da dose 2; essas reações adversas incluíram local de injeção leve a moderado e reações sistêmicas (3) O CDC desenvolveu o v-safe, um sistema voluntário de vigilância de segurança baseado em smartphone, para fornecer informações sobre reações adversas após a vacinação com COVID-19.

Coincidente com a autorização de uma dose adicional para pessoas com condições imunocomprometedoras, a plataforma v-safe foi atualizada para permitir que os registrantes insiram informações sobre as doses adicionais da vacina COVID-19 recebidas. Durante o período de 12 de agosto a 19 de setembro de 2021, um total de 22,191 registrantes v-safe relataram o recebimento de uma dose adicional da vacina COVID-19. A maioria (97.6%) relatou uma série de vacinação primária de 2 doses de mRNA seguida por uma terceira dose da mesma vacina. Entre aqueles que completaram uma pesquisa de verificação de saúde para todas as 3 doses (12,591; 58.1%), 79.4% e 74.1% relataram reações locais ou sistêmicas, respectivamente, após a dose 3, em comparação com 77.6% e 76.5% que relataram local ou sistêmica reações, respectivamente, após a dose 2. Esses achados iniciais não indicam padrões inesperados de reações adversas após uma dose adicional da vacina COVID-19; a maioria dessas reações adversas foram leves ou moderadas. O CDC continuará monitorando a segurança da vacina, incluindo a segurança de doses adicionais da vacina COVID-19, e fornecerá dados para orientar as recomendações de vacinas e proteger a saúde pública.

V-safe é um sistema de vigilância de segurança dos EUA baseado em smartphone, voluntário; as pessoas vacinadas elegíveis para receber vacinas autorizadas ou licenciadas podem se registrar no v-safe. A plataforma v-safe permite que os registrantes existentes relatem o recebimento de uma dose adicional da vacina COVID-19 e os novos registrantes insiram informações sobre todas as doses da vacina COVID-19 recebidas. Pesquisas de saúde V-safe são enviadas durante os dias 0–7 após cada dose da vacina e incluem perguntas sobre o local da injeção local e reações sistêmicas e impactos na saúde. * As pesquisas são enviadas para a dose mais recente inserida. Os membros da equipe do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) contatam os registrantes que indicam que a atenção médica foi solicitada após a vacinação e incentivam ou facilitam o preenchimento de um relatório do VAERS, se indicado.§

Entre os registrantes v-safe que relataram o recebimento de uma dose adicional de vacina COVID-19 durante 12 de agosto a 19 de setembro de 2021, os dados demográficos, reações locais e sistêmicas e impactos na saúde relatados durante os dias 0-7 foram descritos por padrão de vacinação (ou seja, , fabricante da vacina recebida para cada dose). Pessoas que relataram ter recebido uma série primária de diferentes fabricantes ou de um fabricante desconhecido ou indisponível nos Estados Unidos, ou 2 doses de vacina após o recebimento de uma vacina de dose única Janssen (Johnson & Johnson) (150) foram excluídas da análise de reações adversas após recepção da dose adicional.

O tempo decorrido desde a conclusão da série de vacinação primária até o recebimento de uma dose adicional foi descrito pelo padrão de vacinação. Perfis de eventos adversos após as doses 2 e 3 foram comparados para registrantes que receberam vacina de mRNA do mesmo fabricante para todas as 3 doses. O software SAS (versão 9.4; SAS Institute) foi usado para conduzir todas as análises. Essas atividades de vigilância foram revisadas pelo CDC e conduzidas de acordo com a legislação federal aplicável e a política do CDC. **

Durante 12 de agosto a 19 de setembro de 2021, um total de 22,191 registrantes v-safe relataram o recebimento de uma dose adicional da vacina COVID-19 após completar a série primária (tabela 1) Entre estes, 14,048 (63.3%) eram mulheres e aproximadamente 30% cada um tinha idades entre 18-49, 50-64 e 65-74 anos.

A maioria dos registrantes (21,662; 97.6%) relatou ter recebido uma terceira dose do mesmo fabricante de sua série de vacinas de mRNA primária, incluindo 98.6% dos receptores Moderna e 98.2% dos receptores Pfizer-BioNTech. Poucos registrantes (341; 1.5%) relataram uma série de vacina de mRNA primária seguida por uma dose adicional de vacina de mRNA de um fabricante diferente, uma dose da vacina Janssen após o recebimento de uma série de vacinação de mRNA primária (10; 0.05%) ou uma dose adicional dose da vacina COVID-19 de qualquer fabricante após a vacina Janssen (178; 0.8%).

Entre os 22,191 registrantes v-safe, o intervalo médio desde a conclusão da série de vacinação COVID-19 primária até o recebimento de uma dose adicional foi de 182 dias (intervalo interquartil [IQR] = 160-202 dias) (tabela 2) Entre aqueles que receberam 2 doses da vacina Janssen, o intervalo médio entre as doses foi mais curto (84 dias; IQR = 16–136 dias).

Reações locais (16,615; 74.9%) e sistêmicas (15,503; 69.9%) foram frequentemente relatadas durante a semana após uma dose adicional da vacina COVID-19, mais comumente no dia após a vacinação. As reações frequentemente relatadas foram dor no local da injeção (15,761; 71.0%), fadiga (12,429; 56.0%) e dor de cabeça (9,636; 43.4%).

Entre 22,191 recipientes de doses adicionais, um total de 7,067 (31.8%) relataram impactos à saúde e aproximadamente 28.3% (6,287) relataram que não eram capazes de realizar as atividades diárias normais, mais comumente no dia após a vacinação. O atendimento médico foi procurado por 401 (1.8%) registrantes, e treze (0.1%) foram hospitalizados. Os motivos para receber cuidados médicos ou hospitalização não foram identificados na pesquisa v-safe; no entanto, os registrantes que indicam que foi procurado atendimento médico após a vacinação são contatados pela equipe do VAERS e incentivados a preencher um relatório do VAERS.

Entre 21,658 registrantes v-safe que receberam a mesma vacina de mRNA para todas as 3 doses, 12,591 (58.1%) completaram pelo menos uma pesquisa de verificação de saúde nos dias 0–7 após todas as 3 doses; 79.4% e 74.1% relataram reações locais ou sistêmicas, respectivamente, após a dose 3, em comparação com 77.6% e 76.5% que relataram reações locais ou sistêmicas, respectivamente, após a dose 2. Entre os registrantes que receberam 3 doses de Moderna (6,283), local reações foram relatadas com mais frequência após a dose 3 do que a dose 2 (5,323; 84.7% e 5,249; 83.5%; valor p = 0.03) (Figura) Reações sistêmicas foram relatadas com menos frequência após a dose 3 do que a dose 2 (4,963; 79.0% e 5,105; 81.3%; valor p <0.001).

Entre os registrantes que receberam 3 doses de Pfizer-BioNTech (6,308), as reações locais foram relatadas com mais frequência após a dose 3 do que a dose 2 (4,674; 74.1% e 4,523; 71.7%; p-valor <0.001). Reações sistêmicas foram relatadas com menos frequência após a dose 3 do que a dose 2 (4,363; 69.2% e 4,524; 71.7%; valor de p <0.001). Entre aqueles que relataram dor após a dose 3 de uma vacina de mRNA, a maioria das reações foi leve (4,909; 51.4%) ou moderada (4,000; 41.9%); Dor intensa (definida como aquela que dificulta ou impossibilita as atividades diárias) foi relatada por 637 (6.7%).

Discussão

Em 19 de setembro de 2021, aproximadamente 2.21 milhões de pessoas nos Estados Unidos receberam doses adicionais de vacinas COVID-19† † após a conclusão de uma série primária. De 12 de agosto a 19 de setembro de 2021, nenhum padrão inesperado de reações adversas foi observado entre 22,191 registrantes v-safe que receberam uma dose adicional da vacina COVID-19. As reações locais e sistêmicas mais notificadas foram ligeiras a moderadas, transitórias e mais frequentemente notificadas no dia após a vacinação. A maioria dos registrantes que recebeu uma dose adicional relatou uma série de vacinação primária de mRNA seguida por uma terceira dose do mesmo fabricante.

O ensaio clínico Pfizer-BioNTech, que incluiu 306 pessoas com idade entre 18-55 anos, mostrou que as reações após a dose 3 foram comparáveis ​​às relatadas após a dose 2 (3) No entanto, esta análise de dados v-safe revelou que as reações locais foram ligeiramente mais comuns e as reações sistêmicas menos comuns após a dose 3 de Pfizer-BioNTech.

Os padrões de reações adversas observados após a dose 3 da vacina Moderna ou Pfizer-BioNTech foram consistentes com as reações descritas anteriormente após o recebimento da dose 2

O número de registrantes que indicaram que receberam 2 doses da vacina Janssen ou receberam a dose adicional de um fabricante diferente daquele de sua série primária foi pequeno, limitando quaisquer conclusões.

Os dados sobre a segurança ou eficácia da vacinação com vacinas COVID-19 de diferentes fabricantes são limitados; o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) recomenda que pessoas com condições imunocomprometedoras moderadas a graves recebam uma terceira dose da vacina de mRNA COVID-19 do mesmo fabricante de sua série primária.

As recomendações do CDC para uma dose adicional não incluem atualmente as pessoas que receberam a vacina Janssen.

Durante o período coberto por este estudo, as recomendações do ACIP para uma dose adicional da vacina COVID-19 foram limitadas a pessoas com condições de imunocomprometimento moderadas a graves que receberam

2 doses de uma vacina de mRNA.

Um estudo realizado entre pacientes imunocomprometidos em hemodiálise relatou que as reações locais e sistêmicas após a dose 3 da vacina Pfizer-BioNTech foram semelhantes àquelas após a dose 2.¶¶ Relatórios recentes de infecções em pessoas vacinadas e aumentos na prevalência de infecção com a variante B.1.617.2 (Delta) do SARS-CoV-2, o vírus que causa COVID-19, entre pessoas vacinadas pode ter levado algumas pessoas a procurar uma dose adicional fora das recomendações. O intervalo médio entre a conclusão da série primária e o recebimento de uma dose adicional foi de aproximadamente 6 meses; portanto, as pessoas priorizadas durante o lançamento das vacinas COVID-19, incluindo profissionais de saúde e idosos, podem ter recebido uma dose adicional.

As conclusões deste relatório estão sujeitas a pelo menos quatro limitações. Primeiro, a inscrição no v-safe é voluntária e provavelmente não representativa da população vacinada dos EUA; a maioria dos participantes se identificou como brancos e não hispânicos. Em segundo lugar, durante este período de estudo, as recomendações de dose adicionais foram limitadas a pessoas com condições imunocomprometedoras que completaram uma série de vacinação de COVID-19 de mRNA primário; no entanto, v-safe não inclui informações sobre o estado imunológico.

Os destinatários de doses adicionais provavelmente incluem pessoas com e sem condições imunocomprometedoras. Terceiro, uma relação causal entre uma vacina e um evento adverso clinicamente sério relatado após a vacinação não pode ser estabelecida usando dados v-safe. Finalmente, dados insuficientes estavam disponíveis para determinar os padrões de reações adversas após o recebimento de uma dose adicional de um fabricante diferente da série primária ou para a vacina Janssen.

Uma dose adicional de vacina de mRNA COVID-19 é recomendada para pessoas com condições imunocomprometedoras moderadas a graves (5).

O CDC recomendou uma dose adicional da vacina Pfizer-BioNTech ≥6 meses após a conclusão da série da vacina primária entre pessoas com idade ≥65 anos, residentes em instituições de cuidados de longo prazo e pessoas com 50-64 anos com condições médicas subjacentes; pessoas de 18 a 49 anos com condições médicas subjacentes e pessoas de 18 a 64 anos com risco aumentado de exposição e transmissão de COVID-19 devido ao ambiente ocupacional ou institucional podem receber uma dose adicional com base em seus benefícios e riscos individuais

As análises iniciais dos dados de segurança de> 22,000 registrantes seguros-v mostram que as reações locais aumentam ligeiramente e as reações sistêmicas diminuem ligeiramente após a dose 3 de um mRNA do que após a dose 2.

Nenhum padrão inesperado de reações adversas foi identificado; os relatados foram leves a moderados e transitórios. O CDC continuará monitorando a segurança de doses adicionais da vacina COVID-19. Dados adicionais sobre reações adversas associadas a diferentes combinações de vacinas e do tempo desde a conclusão da série primária serão importantes para orientar as recomendações de saúde pública.

CaracterísticaModerna,% (n = 10,601)Pfizer-BioNTech,% (n = 11,412)Janssen,%†, § (n = 178)Total
(N = 22,191)
Dose 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dose 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dose 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Dose 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dose 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dose 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Dose 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Sexo
Feminino63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
Masculino35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
Desconhecido1.02.100.90.500001.0
Faixa etária, anos
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
Etnia
Hispânico / latino8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Não hispânico / latino87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
Desconhecido4.32.804.23.6020.84.704.2
Corrida
AI / AN0.50.700.50.502.1000.5
Asiático4.95.606.17.102.114.113.65.6
Black5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
White82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
Multirracial1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
Outro2.14.202.10.506.31.63.02.1
Desconhecido2.31.402.52.5018.81.61.52.4

Abreviaturas: AI / AN = índio americano / nativo do Alasca; NHPI = nativo havaiano ou outro ilhéu do Pacífico.
* Porcentagem de registrantes que completaram pelo menos uma pesquisa de verificação de saúde v-safe nos dias 0–7 após a vacinação.
 Série de vacinação primária.
§ Inclui pessoas que receberam uma dose única primária de Janssen e 1 dose adicional de vacina dos fabricantes listados.

ReaçãoModerna,% (n = 10,477)Pfizer-BioNTech,% (n = 11,284)Janssen,%†, § (n = 174)Total
(N = 22,191)
Dose 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dose 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
Dose 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dose 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Dose 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dose 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dose 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
Dose 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Dias desde a série primária, mediana (IQR)182 (164 – 198)183 (161 – 204)173 (141 – 182)183 (157 – 209)186 (161 – 217)123 (113 – 182)84 (16 – 136)156 (140 – 164)150 (136 – 167)182 (160 – 202)
Qualquer reação no local da injeção80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
Coceira20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
Dor75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
Vermelhidão25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
Inchaço33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Qualquer reação sistêmica75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Dor abdominal8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
Mialgia49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
Arrepios31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
Diarréia9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
Fadiga61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Febre36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
Dor de cabeça49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
Dor nas articulações33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
Náusea18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Erupção2.30.701.92.504.21.61.52.1
vómitos2.22.125.01.42.002.1001.7
Qualquer impacto na saúde39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Incapaz de realizar atividades diárias normais35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Incapaz de trabalhar ou frequentar a escola13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Cuidados médicos necessários2.11.401.53.006.3001.8
Telessaúde0.90.700.71.002.1000.8
Consultório0.70.700.60.504.2000.6
Visita de emergência0.2000.2004.2000.2
Hospitalização0.05000.1000000.1
FIGURAReações adversas e impactos na saúde relatados por pessoas que receberam 3 doses * de Moderna (N = 6,283) ou Pfizer-BioNTech (N = 6,308) da vacina COVID-19 e completaram pelo menos uma pesquisa de verificação de saúde v-safe nos dias 0– 7 após cada dose, por número de dose - Estados Unidos, 12 de agosto a 19 de setembro de 2021
A figura é um gráfico de barras que mostra as reações adversas e impactos na saúde relatados por pessoas que receberam 3 doses de Moderna (N = 6,283) ou Pfizer-BioNTech (N = 6,308) da vacina COVID-19 e completaram pelo menos um check-in seguro v pesquisa nos dias 0–7 após cada dose, por número de dose, nos Estados Unidos durante 12 de agosto a 19 de setembro de 2021.
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Sobre o autor

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz trabalhou continuamente na indústria de viagens e turismo desde que era adolescente na Alemanha (1977).
Ele achou eTurboNews em 1999 como o primeiro boletim informativo online para a indústria global de turismo de viagens.

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